Portaria 344/1998 e cannabis: listas de substâncias controladas

A Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, é o instrumento normativo central do sistema brasileiro de controle de substâncias psicotrópicas, entorpecentes e precursoras. Para o setor de cannabis medicinal, essa portaria é a base jurídica que determina se um canabinoide pode ser prescrito, sob quais condições de receituário e com quais controles de escrituração e dispensação. Cada movimentação nas listas da Portaria 344 — inclusão, exclusão ou reclassificação de substâncias — impacta diretamente o mercado, os pacientes e os profissionais de saúde.

Estrutura da Portaria 344/1998

A Portaria 344 organiza substâncias em listas designadas por letras e números, cada uma com regime de controle específico:

Lista	Descrição	Regime de prescrição
A1	Entorpecentes	Notificação de receita A (amarela)
A2	Entorpecentes de uso permitido em concentrações especiais	Notificação de receita A
A3	Psicotrópicas	Notificação de receita A
B1	Psicotrópicas	Notificação de receita B (azul)
B2	Psicotrópicas anorexígenas	Notificação de receita B
C1	Outras substâncias sujeitas a controle especial	Receita de controle especial (2 vias)
C2	Retinoides de uso sistêmico	Receita de controle especial + termo de consentimento
C3	Imunossupressores	Receita de controle especial
C4	Anti-retrovirais	Receita de controle especial
C5	Anabolizantes	Receita de controle especial
D1	Precursoras	Controle de venda
E	Plantas proscritas	Proibidas
F	Substâncias proscritas	Proibidas (com exceções para pesquisa/uso médico autorizado)

Para cannabis, as listas E, F2 e C1 são as mais relevantes. A compreensão dessas classificações é essencial para o compliance regulatório de qualquer operação no setor.

Cannabis na lista E — Plantas proscritas

Originalmente, a Cannabis sativa constava integralmente na lista E da Portaria 344, ao lado de Erythroxylum coca e Claviceps paspali. A inclusão na lista E implica proibição de plantio, cultivo, colheita e exploração, salvo autorização específica para fins médicos ou científicos emitida pela ANVISA.

As atualizações normativas posteriores à RDC 327/2019 não retiraram a cannabis da lista E, mas criaram exceções regulamentares que permitem o uso de derivados para fins medicinais quando obtidos de matéria-prima importada ou de cultivos autorizados no exterior. Essa arquitetura jurídica — manutenção na lista E com exceções por resolução — é uma das características mais complexas do sistema brasileiro e gera debates sobre segurança jurídica.

THC na lista F2 — Substâncias psicotrópicas proscritas

O Δ9-tetrahidrocanabinol (THC) está classificado na lista F2 da Portaria 344, que abrange substâncias psicotrópicas de uso proscrito. A classificação como substância proscrita implica:

• Proibição de produção, comércio e uso, exceto mediante autorização especial para fins médicos ou científicos.
• Quando autorizado para uso médico (conforme RDC 327/2019 e RDC 1015/2026), o THC é prescrito mediante notificação de receita B (receita azul).
• A dispensação de produtos com THC acima do limite regulatório exige escrituração em livro de registro específico, retenção da notificação de receita pela farmácia e comunicação ao SNGPC (Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados).

A classificação do THC na lista F2 é um dos principais fatores que diferenciam o regime de cannabis medicinal no Brasil do modelo adotado em países como Canadá e Uruguai, onde o THC possui classificação menos restritiva.

CBD na lista C1 — Reclassificação histórica

O canabidiol (CBD) passou por uma trajetória de reclassificação que transformou o acesso à cannabis medicinal no Brasil:

2015 — Primeira reclassificação

A ANVISA retirou o CBD da lista F1 (proscritos) e o incluiu na lista C1 (substâncias sujeitas a controle especial), por meio da Resolução RDC 3/2015. Essa decisão foi impulsionada por:

• Crescente evidência científica sobre a eficácia do CBD em epilepsias refratárias.
• Decisões judiciais que autorizavam importação de CBD por pacientes.
• Pressão de famílias de crianças com epilepsia e organizações de pacientes.

2019 — Consolidação com a RDC 327

A RDC 327/2019 consolidou o CBD como substância de lista C1, estabelecendo que produtos com THC ≤ 0,2% seriam prescritos com receita de controle especial (C1). Essa classificação implica:

• Prescrição com receita de controle especial em duas vias, sendo uma retida pela farmácia.
• Dispensação em farmácias e drogarias com livro de escrituração.
• Validade da receita de 60 dias.
• Não há exigência de notificação de receita especial (A ou B).

2026 — Ajuste pela RDC 1015

A RDC 1015/2026 elevou o limite de THC para a categoria C1 de 0,2% para 0,3%, ampliando o espectro de produtos prescritos sob esse regime mais acessível.

Outros canabinoides nas listas

Além de THC e CBD, outros canabinoides têm status relevante na Portaria 344:

• CBN (canabinol): não consta especificamente nas listas, mas como produto de degradação do THC, produtos contendo CBN estão sujeitos ao controle do THC total declarado.
• CBG (canabigerol): não classificado nas listas da Portaria 344, o que em tese permite menor restrição, porém quando presente em derivados de Cannabis sativa, o produto como um todo segue o regime da RDC 327/1015.
• CBC (canabicromeno): situação análoga ao CBG.
• THCV (tetrahidrocanabivarina): classificado junto ao THC na lista F2 por ser análogo estrutural.

A ANVISA tem competência para atualizar as listas por meio de resolução, incluindo ou excluindo substâncias conforme evolução científica e regulatória. Cada atualização é publicada no DOU e deve ser monitorada por empresas e profissionais do setor.

Impacto nas operações e no compliance

A classificação de canabinoides na Portaria 344 tem impacto direto nas operações de empresas, farmácias e profissionais de saúde:

Para empresas fabricantes e importadoras

• Necessidade de Autorização Especial (AE) da ANVISA para manipular substâncias das listas B e F.
• Escrituração obrigatória de movimentação de substâncias controladas no SNGPC.
• Rastreabilidade unitária de produtos contendo substâncias das listas B e F.
• Controle de acesso a áreas de armazenamento de substâncias controladas (cofre ou sala-cofre para F2).

Para farmácias

• Dispensação de produtos com THC > 0,3%: apenas com notificação de receita B retida.
• Dispensação de produtos com THC ≤ 0,3%: com receita de controle especial C1 em duas vias, uma retida.
• Escrituração diária no SNGPC para ambas as categorias.
• Armazenamento em local segregado, com controle de acesso.
• Farmácias magistrais que manipulam IFA de cannabis devem possuir AE vigente. Veja mais em farmácias magistrais e cannabis medicinal.

Para médicos prescritores

• Produtos C1 (THC ≤ 0,3%): prescrever em receituário de controle especial, com CRM, endereço e CID-10 opcionalmente.
• Produtos B (THC > 0,3%): prescrever em notificação de receita B, com justificativa clínica obrigatória e CID-10.
• Médicos devem estar atentos às atualizações das listas, que podem alterar o regime de prescrição de produtos já em uso por seus pacientes.

Para orientações detalhadas sobre prescrição de cannabis medicinal, consulte o guia dedicado.

Histórico de atualizações relevantes

A Portaria 344 é uma norma viva, atualizada regularmente. As atualizações mais relevantes para cannabis incluem:

• 2015 (RDC 3): reclassificação do CBD de F1 para C1.
• 2016–2018: inclusão de canabinoides sintéticos (JWH-018, AM-2201) na lista F1.
• 2019 (RDC 327): criação do regime de produto de cannabis com limites de THC.
• 2020 (RDC 335): atualização das regras de importação por pessoa física.
• 2026 (RDC 1015): elevação do limite de THC para 0,3% na categoria C1.

Empresas e profissionais devem manter monitoramento ativo das publicações do DOU e dos atos da ANVISA. Ferramentas de inteligência regulatória podem automatizar essa vigilância — o Canhamo Industrial CRM e Hemp AI oferece alertas de alterações normativas e consulta em linguagem natural.

Para a visão integrada de toda a regulamentação, consulte o guia definitivo de regulamentação ANVISA para cannabis medicinal e o compliance ANVISA para cânhamo industrial.

Perguntas frequentes (FAQ)

O que é a Portaria 344/1998?

A Portaria SVS/MS 344/1998 é a norma que classifica substâncias sujeitas a controle especial no Brasil, organizando-as em listas (A, B, C, D, E, F) com diferentes níveis de restrição. Ela define o regime de prescrição, dispensação, escrituração e armazenamento para cada lista, impactando diretamente o acesso a canabinoides como CBD e THC.

Em qual lista o THC está classificado?

O THC (Δ9-tetrahidrocanabinol) está na lista F2 (substâncias psicotrópicas de uso proscrito) da Portaria 344. Quando autorizado para uso médico conforme a regulamentação da ANVISA, é prescrito com notificação de receita B (receita azul) para produtos com concentração acima do limite regulatório.

Em qual lista o CBD está classificado?

O CBD (canabidiol) está na lista C1 (substâncias sujeitas a controle especial) desde 2015 (RDC 3/2015). Produtos com THC ≤ 0,3% (conforme RDC 1015/2026) são prescritos com receita de controle especial em duas vias, um regime menos restritivo que a notificação de receita B.

A Portaria 344 pode ser alterada?

Sim. A ANVISA tem competência para atualizar as listas da Portaria 344 por meio de resolução, incluindo, excluindo ou reclassificando substâncias conforme evolução científica e regulatória. Cada alteração é publicada no Diário Oficial da União e entra em vigor na data especificada.

Qual o impacto da Portaria 344 no preço da cannabis medicinal?

A classificação nas listas da Portaria 344 determina os custos de compliance (AE, escrituração, cofre, controles de acesso), que são repassados ao preço final. Substâncias da lista F2 (THC) exigem controles mais rigorosos — e, portanto, mais custosos — do que substâncias da lista C1 (CBD ≤ 0,3% THC). A reclassificação de canabinoides pode, portanto, impactar o custo de acesso ao tratamento.

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