Produtos de cannabis medicinal aprovados pela ANVISA

O mercado brasileiro de cannabis medicinal conta com um número crescente de produtos aprovados pela ANVISA, entre medicamentos com registro pleno, produtos com autorização sanitária simplificada e formulações magistrais elaboradas a partir de insumos autorizados. Para pacientes, médicos prescritores e empresas, conhecer o panorama dos produtos disponíveis é fundamental para decisões clínicas e estratégicas informadas. Este artigo detalha os produtos aprovados, suas categorias regulatórias e as diferenças entre cada regime de autorização.

Categorias de aprovação

A ANVISA utiliza diferentes vias regulatórias para autorizar a comercialização de produtos de cannabis, cada uma com requisitos e implicações distintas:

Registro de medicamento

O registro de medicamentos à base de cannabis é a via mais robusta, exigindo dossiê com dados pré-clínicos e clínicos completos. Confere proteção regulatória de 5 anos, possibilidade de inclusão no SUS e credibilidade junto à comunidade médica. Até 2026, o número de medicamentos com registro pleno no Brasil permanece restrito.

Autorização sanitária simplificada

Criada pela RDC 327/2019 e atualizada pela RDC 1015/2026, a autorização sanitária simplificada exige dados de qualidade e estabilidade, mas dispensa estudos clínicos completos. A maioria dos produtos de cannabis disponíveis no mercado brasileiro opera sob esse regime.

Produto magistral

Farmácias magistrais autorizadas podem manipular fórmulas individualizadas a partir de IFA (insumo farmacêutico ativo) de cannabis fornecido por empresa com AFE/AE. Esses produtos não são “aprovados” individualmente pela ANVISA, mas o IFA utilizado deve ser autorizado.

Medicamentos registrados

Mevatyl® (nabiximols)

O Mevatyl® é o produto de cannabis mais conhecido com registro pleno de medicamento na ANVISA:

• Composição: spray oral contendo CBD e THC na proporção aproximada de 1:1 (2,7 mg de THC e 2,5 mg de CBD por dose/spray).
• Indicação aprovada: tratamento da espasticidade moderada a grave associada à esclerose múltipla em pacientes que não responderam adequadamente a outros medicamentos antiespásticos.
• Fabricante: GW Pharmaceuticals (atualmente Jazz Pharmaceuticals), com importação e distribuição no Brasil pela Beaufour Ipsen.
• Regime de prescrição: notificação de receita B (receita azul), por conter THC acima do limite regulatório.
• Preço: sujeito à regulação da CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos).

Perspectivas de novos registros

Diversas empresas têm petições de registro em análise na ANVISA para novos medicamentos à base de cannabis, incluindo:

• Formulações de CBD isolado para epilepsia refratária (análogas ao Epidiolex® registrado nos EUA pela FDA).
• Combinações CBD:THC em proporções variadas para dor neuropática e cuidados paliativos.
• Formas farmacêuticas inovadoras: cápsulas de liberação prolongada, adesivos transdérmicos e formulações sublinguais.

Produtos com autorização sanitária

A lista de produtos com autorização sanitária simplificada tem crescido significativamente. As características comuns incluem:

Óleos de CBD com THC ≤ 0,2% (ou ≤ 0,3% sob RDC 1015)

A maioria dos produtos comercializados no Brasil são óleos orais contendo CBD como canabinoide predominante, com THC abaixo do limite regulatório:

• Concentrações típicas: 17 mg/mL, 34 mg/mL, 50 mg/mL, 100 mg/mL e 200 mg/mL de CBD.
• Espectros disponíveis: CBD isolado (isolate), amplo espectro (broad spectrum — sem THC detectável) e espectro completo (full spectrum — com traços de THC dentro do limite).
• Prescrição: receita de controle especial em duas vias (tipo C1).
• Dispensação: farmácias e drogarias com escrituração no SNGPC.

Produtos com THC > 0,2%/0,3%

Produtos com concentração de THC acima do limite da categoria padrão são classificados como restritos:

• Acesso: apenas para pacientes terminais ou sem alternativa terapêutica, mediante justificativa clínica documentada.
• Prescrição: notificação de receita B (receita azul).
• Oferta: mais limitada no mercado brasileiro, com menor número de produtos autorizados.

Principais fabricantes e importadores

O mercado brasileiro conta com participantes nacionais e internacionais:

Empresa	Origem	Tipo de produto	Categoria
Prati-Donaduzzi	Brasil	Óleo de CBD	Autorização sanitária
Nunature (Ease Labs)	Brasil	Óleos full spectrum	Autorização sanitária
Abrace (associação)	Brasil	Óleos artesanais	Autorização judicial
HempMeds Brasil	EUA/Brasil	Óleos de CBD	Autorização sanitária
Green Care Pharmaceutical	Brasil	Óleos de CBD	Autorização sanitária
Jazz Pharmaceuticals	Reino Unido	Mevatyl® (nabiximols)	Registro de medicamento

A lista não é exaustiva e o mercado está em expansão contínua. Para dados atualizados, consulte o portal da ANVISA.

Diferença entre produto industrializado e magistral

A distinção entre produto magistral e industrializado é relevante para pacientes e prescritores:

• Produto industrializado: fabricado em escala, com formulação padronizada, estudos de estabilidade completos e autorização sanitária ou registro. Maior previsibilidade de efeito, porém menor flexibilidade de personalização.
• Produto magistral: manipulado sob encomenda por farmácia magistral autorizada, com formulação personalizada conforme prescrição. Pode combinar canabinoides em proporções não disponíveis em produtos industrializados. Custo potencialmente menor.

Critérios de escolha clínica

Médicos prescritores devem considerar múltiplos fatores na escolha do produto:

• Perfil de canabinoides: CBD isolado, broad spectrum ou full spectrum, conforme a condição clínica e a resposta do paciente.
• Concentração: adequação da concentração à posologia prescrita, evitando volumes excessivos ou insuficientes.
• Via de administração: oral (óleo, cápsula), sublingual (spray), tópica ou outra forma farmacêutica disponível.
• Custo-acessibilidade: diferença de preço entre produtos industrializados e magistrais pode ser significativa.
• Rastreabilidade e qualidade: produtos com autorização sanitária possuem rastreabilidade via SNCM e laudos de análise por lote.

Para orientações sobre prescrição de cannabis medicinal, consulte o guia dedicado. Para a visão regulatória completa, veja o guia definitivo de regulamentação ANVISA.

Controle de qualidade e fiscalização

Todos os produtos aprovados estão sujeitos a:

• Análise de lote: cada lote comercializado deve ter certificado de análise conforme especificações aprovadas.
• Farmacovigilância: obrigatoriedade de notificação de eventos adversos à ANVISA, reforçada pela RDC 1015/2026.
• Rotulagem conforme RDC 1014/2026: teor declarado de CBD e THC, QR code de rastreabilidade e advertências obrigatórias.
• Fiscalização: inspeções programadas e não programadas pela ANVISA, com possibilidade de apreensão e suspensão em caso de não conformidade.

Empresas devem manter compliance regulatório rigoroso e gestão documental integrada. O Canhamo Industrial CRM e Hemp AI pode auxiliar no monitoramento de aprovações e no registro de produtos.

Perguntas frequentes (FAQ)

Quantos produtos de cannabis medicinal são aprovados pela ANVISA?

O número exato varia conforme novas autorizações e revogações. Até março de 2026, havia um medicamento com registro pleno (Mevatyl®) e dezenas de produtos com autorização sanitária simplificada, predominantemente óleos de CBD. A lista atualizada pode ser consultada no portal da ANVISA.

Qual a diferença entre produto registrado e produto com autorização sanitária?

O registro exige dossiê com dados pré-clínicos e clínicos de eficácia e segurança, tem validade de 5 anos e permite inclusão no SUS. A autorização sanitária simplificada exige apenas dados de qualidade e estabilidade, sendo mais rápida e menos custosa, mas sem proteção regulatória equivalente.

Posso escolher entre produto industrializado e magistral?

Sim. O médico prescritor pode indicar produto industrializado com autorização sanitária ou formular uma prescrição magistral para manipulação em farmácia autorizada. A escolha depende da disponibilidade, custo, perfil de canabinoides desejado e preferência do paciente.

Como verificar se um produto de cannabis é aprovado pela ANVISA?

Consulte o portal de consulta pública da ANVISA (Consulta de Produtos Regularizados) utilizando o nome comercial ou o número de registro/autorização. Produtos não listados podem ser irregulares ou falsificados.

Produtos de cannabis aprovados pela ANVISA podem ser comprados sem receita?

Não. Todos os produtos de cannabis medicinal aprovados pela ANVISA exigem prescrição médica — receita de controle especial C1 (THC ≤ 0,3%) ou notificação de receita B (THC > 0,3%). A dispensação sem receita é infração sanitária.

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