Acompanhar as resoluções da ANVISA sobre cannabis e cânhamo é um desafio prático para quem opera no setor. São múltiplas normas, cada uma com escopo e exigências próprias, publicadas ao longo de anos e atualizadas em 2026. Este artigo reúne um resumo objetivo de cada RDC, indicando o que ela cobre, quem precisa cumpri-la e os pontos de atenção para associações e empresas produtoras.
Para o panorama regulatório completo, consulte o guia completo de regulamentação de cânhamo industrial no Brasil.
Portaria SVS/MS 344/1998 — Listas de substâncias controladas
O que é: a Portaria 344/1998 é o instrumento normativo que define as listas de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial no Brasil. Cannabis, THC, CBD e outros canabinoides constam nessas listas.
O que regula:
- Classificação de substâncias em listas (A, B, C, D, E, F), cada uma com um nível de controle diferente.
- Tipo de receituário exigido para prescrição e dispensação de cada substância.
- Regras de escrituração, armazenamento e transporte de medicamentos controlados.
Quem é afetado: prescritores, farmácias, distribuidores, fabricantes e qualquer pessoa jurídica que manipule substâncias controladas — incluindo derivados de cannabis.
Ponto de atenção: a Portaria 344 não foi revogada pelas RDCs de 2026. Ela segue como a referência para definir o enquadramento de substâncias e o regime de controle aplicável, convivendo com as resoluções mais específicas que tratam de cannabis e cânhamo.
RDC 327/2019 — Primeiro marco regulatório para produtos de cannabis medicinal
O que é: a RDC 327/2019 foi a primeira resolução da ANVISA dedicada exclusivamente à regulamentação de produtos de cannabis para fins medicinais.
O que regula:
- Autorização sanitária para fabricação e importação de produtos de cannabis com THC abaixo de 0,2% — ou acima, em casos excepcionais e com prescrição restrita.
- Exigências de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e controle de qualidade conforme padrões farmacêuticos.
- Venda exclusiva em farmácias, mediante prescrição médica e receituário controlado.
- Rotulagem obrigatória com composição, teor de canabinoides e informações de lote.
Quem é afetado: fabricantes de produtos de cannabis medicinal, importadores, farmácias e prescritores.
Ponto de atenção: com as RDCs de 2026, diversos dispositivos da RDC 327/2019 foram atualizados — especialmente o limite de THC, que passou de 0,2% para 0,3%, e os processos de registro, que foram simplificados. A estrutura conceitual da RDC 327, contudo, permanece como fundamento do regime regulatório.
RDC 1011/2026 — Novo regime para produtos medicinais de cannabis
O que é: a RDC 1011/2026 atualizou e ampliou o arcabouço regulatório para registro, produção e comercialização de produtos de cannabis medicinal no Brasil.
O que regula:
- Ampliação das categorias de produtos registráveis, incluindo formulações magistrais e fitoterápicos padronizados.
- Simplificação do processo de registro para fabricantes nacionais, com prazos reduzidos e requisitos proporcionais ao risco.
- Adequação do limite de THC para 0,3%, alinhando-se à referência internacional.
- Farmacovigilância obrigatória, com monitoramento pós-comercialização e notificação de eventos adversos.
- Rastreabilidade digital da cadeia, da matéria-prima ao produto dispensado.
Quem é afetado: fabricantes, importadores, distribuidores, farmácias, prescritores e associações que atuam com cannabis medicinal.
Ponto de atenção: a transição da RDC 327/2019 para a RDC 1011/2026 exige que fabricantes já autorizados revisem seus processos de registro, farmacovigilância e rastreabilidade para se adequar aos novos requisitos dentro dos prazos estabelecidos.
RDC 1013/2026 — Cânhamo industrial: definição, cultivo e rastreabilidade
O que é: a RDC 1013/2026 é a resolução central para o setor de cânhamo industrial, estabelecendo a definição legal, os critérios de cultivo e as obrigações de rastreabilidade.
O que regula:
- Definição de cânhamo industrial: variedades de Cannabis sativa com THC total igual ou inferior a 0,3%, destinadas a uso industrial (fibras, sementes, óleos não psicoativos).
- Autorização de cultivo: cadastro junto à ANVISA, com documentação sobre origem de sementes, localização do cultivo e plano de monitoramento.
- Rastreabilidade e controle: registros obrigatórios em todas as etapas, do plantio ao produto final.
- Fiscalização: inspeções periódicas, com sanções e destruição de lavouras que excedam o limite de THC.
Quem é afetado: produtores rurais, cooperativas, empresas de processamento de cânhamo, importadores de sementes e insumos, e associações vinculadas ao setor industrial.
Ponto de atenção: a RDC 1013 é o dispositivo que diferencia cânhamo industrial de cannabis psicoativa. Para entender essa distinção em detalhe, veja o artigo sobre a diferença entre cannabis e cânhamo na legislação brasileira.
RDC 1015/2026 — Pesquisa e desenvolvimento com cannabis
O que é: a RDC 1015/2026 regulamenta a autorização para pesquisa e desenvolvimento com cannabis, incluindo ensaios clínicos e estudos pré-clínicos.
O que regula:
- Procedimento de autorização para instituições de pesquisa, com prazos definidos e critérios objetivos.
- Permissão de cultivo para pesquisa, com controle de variedades, áreas e destinação do material vegetal.
- Obrigação de compartilhamento de dados com a ANVISA.
- Articulação com universidades e centros de pesquisa para geração de conhecimento nacional.
Quem é afetado: universidades, centros de pesquisa, empresas com programas de P&D em cannabis e cânhamo, e instituições que realizam ensaios clínicos.
Ponto de atenção: pesquisadores que já tinham autorizações sob regimes anteriores devem verificar a necessidade de adequação aos novos procedimentos da RDC 1015/2026.
Quadro-resumo: qual RDC consultar para cada necessidade
| Necessidade | Norma principal |
|---|---|
| Saber se uma substância é controlada | Portaria 344/1998 |
| Registrar ou fabricar produto medicinal de cannabis | RDC 1011/2026 (atualiza RDC 327/2019) |
| Cultivar ou processar cânhamo industrial | RDC 1013/2026 |
| Realizar pesquisa com cannabis ou cânhamo | RDC 1015/2026 |
| Prescrever ou dispensar produto de cannabis | Portaria 344/1998 + RDC 1011/2026 |
Como navegar esse arcabouço na prática
A quantidade de normas pode intimidar, mas a lógica é modular: cada RDC tem um escopo definido, e a Portaria 344 funciona como base transversal. O primeiro passo é identificar o enquadramento da sua atividade — medicinal, industrial ou de pesquisa — e focar nas normas aplicáveis.
Para acelerar esse processo, o Canhamo Industrial CRM com Hemp AI permite consultar todas essas normas em linguagem natural, identificar rapidamente qual dispositivo se aplica a cada situação e manter a documentação de compliance organizada. Veja também o artigo sobre as normas atualizadas da ANVISA para cannabis medicinal em 2026.
Perguntas frequentes
Quantas RDCs da ANVISA tratam de cannabis e cânhamo?
O arcabouço atual inclui a Portaria 344/1998, a RDC 327/2019 (primeiro marco para cannabis medicinal), a RDC 1011/2026 (atualização do regime medicinal), a RDC 1013/2026 (cânhamo industrial) e a RDC 1015/2026 (pesquisa e desenvolvimento). Cada uma tem escopo e público-alvo distintos.
Qual RDC devo consultar para cultivar cânhamo industrial?
A norma principal é a RDC 1013/2026, que define cânhamo industrial, estabelece os requisitos de autorização de cultivo e as obrigações de rastreabilidade e fiscalização.
A RDC 327/2019 foi revogada?
Não integralmente. A RDC 327/2019 foi a base do regime regulatório para cannabis medicinal, e diversos de seus dispositivos foram atualizados ou substituídos pela RDC 1011/2026. É necessário consultar ambas para compreender o regime atual em sua totalidade.
Como saber qual norma se aplica ao meu caso?
Identifique o enquadramento da sua atividade: se é fabricação ou importação de produto medicinal (RDC 1011/2026), cultivo ou processamento industrial (RDC 1013/2026) ou pesquisa (RDC 1015/2026). A Portaria 344/1998 se aplica transversalmente a quem manipula substâncias controladas. Ferramentas como o Canhamo Industrial CRM com Hemp AI facilitam essa consulta.
As RDCs de 2026 já estão em vigor?
Sim. As RDCs 1011, 1013 e 1015, publicadas em janeiro de 2026, entraram em vigor conforme os prazos indicados em seus textos. Fabricantes e produtores em operação devem observar os períodos de transição definidos em cada resolução para adequar seus processos.